今天（3月10日），國家藥監局官網發布了關于化妝品監督管理常見問題的解答，針對哪些化妝品需要做功效評價、化妝品原料安全信息填報、化妝品留樣的具體數量要求等，做出了明確指示。

>>>國家藥監局官網發布最新解答

不少行業人士表示，藥監局這次與企業實操相關的解答，釋放出了給企業“松綁”的信號。

1

很多化妝品不需要做人體功效評價

還支持修改產品名稱

自化妝品新規實施以來，化妝品功效宣稱評價一直是壓在企業身上的一座“大山”，化妝品功效檢測機構魚龍混雜，化妝品檢測費用高、周期長，有相當一部分企業不堪重負，不得已選擇關廠、關店，退出市場。

但如何正確認識化妝品功效宣稱評價？國家藥監局在本次解答中表示，“對上市化妝品中占大多數的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果等）宣稱，均免予功效評價”。

荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，這意味著，消費者可以自己判斷的產品，就可以通過感官描述，用感性一點的詞匯做宣稱，就能免于做功效評價報告。不過，這個感性宣稱的“度”，要把握好。

根據《化妝品功效宣稱評價規范》的要求，在2021年5月1日前已經注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當按照過渡期政策規定，在2023年5月1日前上傳相關產品功效宣稱依據的摘要。

不過，國家藥監局在此次解答中指出，如果相關注冊人、備案人按照要求對相關產品進行功效宣稱評價后，評價結果不能支持其產品名稱或標簽涉及的功效宣稱內容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，可以“根據產品實際屬性對產品的分類編碼進行調整，同時對產品名稱或標簽相關內容進行修改，使之符合法規要求?！?/p>

對此，恩特科技合伙人方維亞表示，這意味著，“雖然你以前注冊備案的時候，產品宣傳了某功效，比如修護，但你現在發現做不到，那你就可以在本來要完成功效摘要上傳的截止日期前，變更產品名稱或標簽，不宣傳修護?！?/p>

要知道，此前，化妝品注冊備案系統并不支持化妝品產品名稱變更，后續更名的功能很可能要開放。“允許企業對過往名稱進行變更，解決了企業的實際難點?！狈骄S亞如是說到。

對于較高的功效宣稱評價檢測費用，廣州匯佳玲生物科技有限公司總工程師廖霖峰表示，“化妝品是由各種原料組成的，如果每一種原料的安全功效評測已經過關，配方用量加到起效量以上，又不超過限用量，化妝品配方除皂基潔面膏外，很少化學反應，都物理混合。這樣企業產品安全評價、功效宣稱應該可以引用原料文獻資料，不僅可以省下天價檢測費用，也可以省下大量的人力物力與社會資源?！?/p>

2

原料報送碼不再是備案必選項

能提交原料安全信息即可

在此前與化妝品生產企業、品牌方溝通交流時，不少企業反應，部分主業不是經營化妝品原料的原料商，對于填報化妝品原料報送碼的配合意愿不強。

瑩特麗集團中國區總裁王邑華就曾對淘美妝商友會表示，很多供應商無法及時提供原料的安全信息資料，“有時還會遇到我們收到的這項資料，與原料商提交的原料報送碼信息不匹配的情況，大大增加了溝通成本和人力成本?！?/p>

為解決這一實際問題，本次國家藥監局在解答中表示，化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產商提供的原料報送碼由平臺進行關聯，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。

“對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關信息?！?/p>

對此，方維亞表示，過往很多原料商都處在適應填報原料報送碼的過程中，“現在只需上傳原料安全信息文件，相關企業不用再被動的等原料商去完成工作，能幫助加快化妝品備案進程。”

3

明確化妝品留樣的具體數量

進口化妝品同批次最少只需留樣一次

對化妝品留樣的要求，在《化妝品生產經營監督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品生產質量管理規范》中都有體現。

但此前，上述法規并沒有對不同品類、不同批次產品的留樣數量做出明確規定，這很容易導致企業無法操作，各地監管部門執法也沒有統一標準。

在本次解答中，國家藥監局梳理了市場上銷售的常見產品的留樣數量，給出了化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表。

>>>化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表

對于進口品留樣，相關規定曾明確指出2022年1月1日后，境外化妝品注冊人、備案人應當對其進口中國的每批次產品進行留樣，樣品及記錄交由境內責任人保存。

那么，到底怎么留樣合適？國家藥監局在解答中明確表示，“分多次進口同一生產批次產品的，應當至少于首次進口時留樣一次?！?/p>

方維亞表示，這一規定明確后，能很好的降低企業負擔。“同一批次留樣一次就可以代表這個批次產品的整體情況，如果還要每次進口留樣，也浪費產品和空間。”

對于留樣場所，依據《化妝品生產質量管理規范》，委托生產的化妝品注冊人、備案人應當在其住所或者主要經營場所留樣，也可以在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所留樣。

國家藥監局在解答中明確指出，對“其住所或者主要經營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。境內責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應當參照上述規定執行。留樣地點的選擇，能滿足法律法規的規定和標簽標示的產品貯存要求即可。

方維亞表示，整體來看，“這次的解答明確了很多實操細節，更有實操意義。”

張太軍進一步指出，這次國家藥監局發布的解答通知，“核心表達的是鼓勵更加靈活務實的落實新規。避免死板，甚至對法規要求進行加碼，影響市場效率?！?/p>

“后續在新規實施過程中，相應監管部門也會更多聽取民意，聽到企業的心聲，為企業發展減負。”某行業人士表示，這將更利于行業快速、健康發展。