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IFRA關于日用香精的安全性評估體系

2022年10月09日中外香料香精第一資訊瀏覽量:0

國際日用香精協會(International Fragrance Association, IFRA)是日用香精行業的全球代表機構。它旨在代表行業的集體利益,促進香水的安全使用。

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

該協會成立于1973年,總部設在瑞士日內瓦,運營中心設在比利時布魯塞爾。其成員包括8家跨國公司(稱為“常規會員”)和21個國家協會,覆蓋23個國家。有8個“支持成員”來自IFRA沒有全國性協會的國家。

IFRA由主席Martina Bianchini和主席Hans Holger Gliewe領導的董事會領導。

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

2020年,為了響應美容和香水行業對可持續發展的持續和日益增長的關注,IFRA推出了IFRA- IOFI可持續發展憲章。

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

《憲章》是香精香料公司的自愿承諾,涵蓋了所有意義上的可持續性,采取了基于五個重點領域的生命周期方法:負責任的采購、減少我們的環境足跡、員工福祉、產品安全、透明度和伙伴關系。這是一個集體框架,旨在通過分享最佳實踐、提供工具和對進展進行基準測試,幫助整個行業取得進一步進展。

IFRA是全球日用香精行業的官方自律代表機構。它的主要目的是通過專門的科學計劃來確保日用香料香精材料的安全。IFRA發布了一份日用香料材料的使用標準清單,限制或禁止使用這些成分,其依據是日用香料材料研究所的發現,該研究所收集了有關日用香料香精材料安全性的數據。

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

香精材料研究所(RIFM)是香精成分安全信息的前沿組織。通過研究、分析和出版,RIFM為日用香精的安全使用提供了科學依據,以保護消費者和環境。

IFRA的日常運作由其總裁領導。自2016年以來,這一職位一直由Martina Bianchini擔任,她領導著一個由10多名員工組成的團隊,主要總部位于布魯塞爾。

IFRA的主要決策機構是其董事會,由IFRA主席Hans Holger Gliewe領導。理事會有十二名有表決權的成員:八名代表經常會員,四名代表國家協會的區域代表。IFRA的財務主管是巴斯夫的Julia Raquet。

香精材料的安全性評價

香原料評價

偏離普遍接受的質量標準的香料成分,只有在根據本指南文件的要求進行滿意的評價后才能使用。

IFRA科學委員會將收集并向RIFM提供與香料成分安全性評估相關的數據。這可能包括香料成分的使用量,香料成分的使用水平,以及來自科學文獻的數據,由這些項目發起者提供的測試項目的結果,以及經驗證的對香料材料的不良反應報告。

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

所有在市場上銷售的香精原料的安全數據必須由原料制造商提交給RIFM,以納入香精原料數據庫。制造商必須提供所有有關規格、使用和使用級別的可用信息,以及測試報告副本和其他安全相關信息,以供REXPAN (RIFM專家小組)檢查。特別是,當香料或香精制造商有證據證明標準的創建或修改時,他們應通知IFRA并將數據提供給RIFM。

人類健康性質與環境影響評價

 IFRA關于日用香精的安全性評估體系

香料成分對人類健康和環境安全的評價要求分別對消費者的使用安全和環境接觸信息的數據進行審查。因此,IFRA需要建立審查對象的優先級別,并適用于徹底的安全評估,這是對個別香料成分總使用量的徹底調查。IFRA通常每四年對日用香料香精的使用情況進行一次全球調查。這項調查是通過向所有記錄在案的香料香精供應商或生產商提出要求進行的,無論是否其為IFRA成員。

此外,對單個香料成分進行徹底的人類健康安全評估至關重要的是消費者使用水平和接觸途徑的數據。這些數據是由IFRA與各化妝品公司或行業協會合作確定的,IFRA編制的文件對數據進行了分析和總結。

在評估一種物質的使用時,還應考慮到可能的環境命運和影響,包括環境接觸途徑、可能的降解、代謝及其代謝物/降解物的環境安全性。

在評估香料成分時,應考慮到對皮膚可能產生的影響,包括皮膚刺激和致敏,特別要注意陽光的影響,如果該成分顯示出紫外線吸收特性。

全身毒性應考慮到使用的香料成分的數量及其進入人體的可能性。

按照上述方法收集的所有數據都定期提交給RIFM,供專家小組審議。

如果來自上述來源的數據不充分,則必須設計一個測試程序,其中包括RIFM“標準文件”中描述的皮膚、系統和環境端點(見“指導文件”部分)。

由于安全評估的結果,某些香料成分的使用可能會受到限制,這些限制在IFRA標準中有所規定。

IFRA人類健康標準

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

 

對香料材料的使用施加數量限制的標準表示為消費品中香料材料的最大濃度。這意味著了解(a)化合物中受限制的芳香物質的濃度和(b)化合物在最終消費品中的濃度。因此,香料或香精供應商必須通知使用或打算使用香精化合物的消費品制造商,由于存在一種限制成分,該化合物只能在指定的最大濃度或在定義明確的應用中使用。除非另有說明,“濃度”用重量-重量百分比表示。

IFRA環境標準

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

IFRA制定了兩種類型的環境標準:危害標準和風險標準。目前,根據歐盟REACh立法的當前定義,任何被IFRA確定為PBT(持久性、毒性和生物積累性)或vPvB(非常持久性和非常生物積累性)的香料材料都應被禁止。目前的基于風險的標準是基于使用RIFM框架的評估(Salvito, Senna和Federle, 2002)。如有必要,對預測環境濃度/預測無影響濃度之比大于1的材料,將制定非歧視性的風險管理措施。

IFRA審查溝通指南

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

適用于第49條修正案的時間線表示。在通知發布之日起給予10個月的期限,以確保供應鏈之間充分的信息交換。第49條修正案對新造物的生效日期為通知發出之日起16個月。第49條修正案對現有創作的生效日期為通知發出之日起28個月。

當申請一種香料化合物的IFRA審查時,應考慮以下方面:

?供應商的確認;

?芳香化合物的鑒定;

?在消費品中的預期應用;

?預期用途的(實際的)使用濃度;

?一份書面聲明,證明該香料符合實務守則的規定,包括指明用途和使用濃度的標準;

?IFRA允許的最大使用濃度;

?在發表聲明時,具體引用IFRA業務守則和標準的版本;

?使用更高濃度或不同的產品應用需要另一種安全性的評估

?評估日期。

為了有效地將本守則應用于所有香料或香精物料的制造和處理,香料或香精制造商應采取一切措施,確保出售的香料化合物完全符合本守則及所有適用標準的要求。

如果業務守則的修訂(以及其中所載的標準)改變了香精化合物的狀態,制造商有責任將更改通知香精購買者,并提供所有與使用者確定在完全符合業務守則和適用的新或修訂標準的情況下可以使用該物質的應用條件的有關信息。如有需要,制造商應向采購方提供符合新標準或修訂標準的替代香精。

指導文件

IFRA關于日用香精的安全性評估體系

以下指導文件涉及人類健康和環境影響評價的具體內容,以及國際日用香料香精協會關于如何提供消費者接觸香味成分估計的程序:

1. 人類健康評估

評估香料香精材料對皮膚的潛在影響,包括刺激和致敏,以及陽光介導的影響,全身毒性等,應使用人類健康標準文件,該文件已作為“Criteria for development of a database for safety evaluation of fragrance ingredients”發表,R.A. Ford, B. Domeyer, O. Easterday, K. Maier和J. Middleton,Regulatory Toxicology and Pharmacology,31:166- 181(2000)。

2. 環境影響

對香料香精材料進行初步水生生物風險評估的方法可以在環境框架文件中找到,該文件已作為“A framework for prioritizing fragrance materials for aquatic risk assessment”發表,D.T. Salvito, R.J. Senna,和T.W. Federle,Environmental Toxicology and Chemistry,21(3):1301- 1308(2002)。

3.香精材料安全評估

RIFM專家小組應用于香精材料安全評估的過程描述已發表在“The safety assessment of fragrance materials”,D.R. Bickers, P. Calow, H.A. Greim, J. M. Hanifin, A. E. Rogers, J.H. Saurat, I.G. Sipes, R.L. Smith和H. Tagami,Regulatory Toxicology and Pharmacology,37:218- 273(2003)。

4. 暴露評估

關于日用香料香精行業如何通過不同途徑和導致不同潛在終點的方法來估計香料成分的接觸的描述已經發表在“Consumer exposure to Fragrance Ingredients:Providing  Estimates for Safety  Evaluation”上,P.A. Cadby, W.R. Troy,和M.G.H. Vey,Regulatory Toxicology and Pharmacology,36:246-252(2002)。

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